Nos Estados Unidos, os medicamentos de marca são desenvolvidos sob proteção de patente. Uma empresa farmacêutica pode passar anos - décadas, até mesmo - pesquisando e testando antes de trazer uma nova droga para o mercado. Deixando de lado as controvérsias sobre os altos custos das drogas de marca, o preço inicial de um novo medicamento para o fabricante inclui todos os custos de desenvolvimento incorridos pelo medicamento.
As patentes de medicamentos de marca geralmente duram de 10 a 20 anos.
À medida que a data de expiração da patente se aproxima, qualquer fabricante de medicamentos (incluindo aquele que produziu a versão de marca) pode solicitar permissão para produzir uma versão genérica do medicamento. Empresas que fazem versões genéricas de medicamentos não precisam:
- Faça a pesquisa que foi necessária para criar a droga em primeiro lugar;
- Coloque o medicamento através de ensaios clínicos; ou
- Configurar campanhas de marketing para o medicamento genérico.
Eliminar esses três fatores do custo de fabricação do medicamento genérico significa que um genérico pode ser vendido a um preço muito inferior ao da versão de marca.
Requisitos para genéricos
De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, "Para obter a aprovação do FDA, um medicamento genérico deve:
- contêm os mesmos ingredientes ativos que o medicamento inovador (os ingredientes inativos podem variar)
- ser idêntico em força, forma de dosagem e via de administração
- tem as mesmas indicações de uso
- ser bioequivalente
- atender aos mesmos requisitos de lote para identidade, resistência, pureza e qualidade
- ser fabricado sob os mesmos padrões rigorosos das boas práticas de fabricação da FDA exigidas pelos produtos inovadores "
Para que um medicamento seja bioequivalente à sua contraparte de marca, ele deve entregar a mesma quantidade do (s) ingrediente (s) ativo (s) no mesmo período de tempo que o original.
Isso não significa que todas as características de um medicamento genérico sejam as mesmas do medicamento de marca original. Um genérico não deve parecer com o original devido à proteção de marca registrada. Além disso, ingredientes inativos, sabores, preenchimentos e corantes podem ser diferentes da medicação da marca.
Problemas com medicamentos genéricos
Na maioria das vezes, os medicamentos genéricos são tão seguros e eficazes quanto seus equivalentes de marca, mas podem surgir problemas. A razão mais comum para dificuldades com medicamentos genéricos é que os ingredientes inativos ou excipientes são diferentes. Epilepsia Newfoundland and Labrador, uma organização de informação e advocacia, observa:
- O ingrediente ativo que ajuda a controlar suas convulsões é o mesmo em nomes de marca e genéricos, mas as substâncias que são usadas como preenchedores, corantes ou pastas, às vezes diferem. Isso pode ocasionalmente fazer a diferença na rapidez com que são absorvidos pelo seu estômago ou processados pelo seu corpo. Isso pode afetar a quantidade de remédios que você precisa.
Algumas pessoas são alérgicas a alguns excipientes. Além disso, o corpo de uma pessoa pode ter se acostumado a toda a mistura de ingredientes ativos e inativos na droga de um fabricante, e mudar a mistura - mesmo que não haja alergia a um novo ingrediente - pode causar uma mudança na resposta à medicação.
Exemplos de problemas com genéricos:
- A farmácia da Kimberly mudou de um fabricante de genéricos para outro em um de seus medicamentos. Durante duas semanas ela sentiu gases dolorosos e diarréia enquanto seu corpo se ajustava ao novo genérico.
- A farmácia de Marcia mudou sua prescrição do Prozac para uma versão genérica, a fluoxetina. Ela irrompeu em uma erupção cutânea - aparentemente uma reação alérgica a um dos excipientes do genérico.
Precauções
Você não deve presumir que terá um problema ao mudar de nome de marca para genérico ou de uma versão genérica de um medicamento para outro. No entanto, existem várias etapas que você pode tomar para minimizar o risco de problemas com medicamentos genéricos, incluindo anotando o fabricante em uma lista de sua medicação e verificando a lista cada vez que você recebe uma recarga para ver se o fabricante mudou.
Referências:
> Drogas Genéricas: Perguntas e Respostas. Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER), FDA. 2004.
> Droga Genérica. Wikipedia
> Medicamentos de barganha aprovados pela FDA: os produtos genéricos devem atender a altos padrões. EUA Food and Drug Administration. 2003.
> Perguntas sobre genéricos. Medco. 2003.
> Medicamentos genéricos ou de marca. Epilepsia Terra Nova e Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Adicionando aquela "colherada de açúcar" e mais. Modern Drug Discovery. 2002.
> Drogas genéricas: fazendo o interruptor. Farmácia Aetna. 2006.
> Hendershot, R. "Drogas de Marca, Drogas Genéricas e Drogas Ilegais". Artigos Linknet 2006.